Importar mascarillas

Importar mascarillas y material sanitario en España

Debido a la emergencia sanitaria provocada por la propagación del coronavirus COVID-19, muchas empresas, instituciones, departamentos administrativos y particulares han esperado importar máscaras de otros países en los últimos días, especialmente de China, que ha reanudado su capacidad productiva, o de India. 

Además, la Recomendación de la Comisión Europea (UE) 2020/403 del 13 de marzo de 2020 mencionó los procedimientos de cumplimiento y vigilancia del mercado frente a la amenaza COVID-19, lo que indica que ciertos tipos de máscaras desechables de la cadena de suministro, etc. La presión del EPI es mayor . A través de los canales existentes y los nuevos, la demanda ha crecido exponencialmente y las cadenas de suministro de los países de la UE se ven afectadas.

Dado que no solo hay equipos de protección personal (EPI), sino también guantes, ropa de protección, gafas de protección y ropa de protección, todos los cuales llevan la marca CE requerida por la Unión Europea, es necesario importar este tipo de producto a ser más flexible. Durante la duración de este estado de excepción.

Para facilitar este trabajo, la Organización Mundial de Aduanas (WCO o WCO) ha elaborado un documento que contiene los elementos correspondientes a los suministros médicos COVID-19 que pueden ayudar con la importación de este material.

Dado que se trata de terceros países y los productos deben cumplir con todas las certificaciones europeas y normativas de seguridad y calidad, en Fletalia, esperamos aportar nuestro conocimiento sobre cómo importar mascarillas y de esta forma contribuir a solucionar la escasez actual de estos equipos de protección en España.

Importar mascarillas en España

En primer lugar, antes de comenzar a importar, es necesario saber exactamente qué tipo de máscara es, ya que puede ser un producto sanitario o equipo de protección personal (EPI), que se puede dividir en diferentes categorías según el nivel de protección: Máscaras FFP1, FFP2 y FPP3, las dos últimas consideran EPI.

Por ejemplo, los dispositivos médicos son máscaras quirúrgicas y / o sanitarias (estériles y no estériles), guantes quirúrgicos o de examen hechos de nitrilo, vinilo, látex o copolímeros (estériles o no estériles) y deben estar de acuerdo con las instrucciones 93 /. 42 / CE. 

La finalidad y destino de la mascarilla son importantes, es posible determinar qué requisitos se necesitan para que el producto pueda entrar en España y ser distribuido posteriormente. Según el propósito y el destino, existen dos categorías:

• Uso sanitario: Se requiere licencia de la Agencia Española de Productos Médicos y de Higiene (AEMPS). Ante circunstancias especiales, si esta licencia no está disponible, puede solicitar una autorización especial de importación dirigiendo la consulta al siguiente correo electrónico: [email protected].
• Uso no sanitario: En este caso, estos productos no tendrán que pasar el control de la delegación gubernamental y los departamentos del servicio de inspección de medicamentos de política sanitaria y social de la subdelegación. Basta con presentar un certificado de uso y destino ante la aduana para obtener el despacho de importación ( considerará PPE para uso industrial).

Cabe destacar que las mascarillas FFP2 y FFP3 y los guantes de látex de protección personal son EPI y han pasado la certificación del Reglamento UE 2016/425, por lo que el Servicio de Inspección Aduanera de Medicamentos o SOIVRE (Servicio Oficial de Inspección) no requiere ningún tipo de control.

Tras realizar estas distinciones, Fletalia puede instruir a los importadores para que soliciten los permisos sanitarios expedidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), o redacten una carta de uso y destino de las mascarillas cuando sea necesario.

Marcado CE para la importación de mascarillas a España

Debido a la escasez de EPI con la marca reglamentaria CE en el mercado nacional y la necesidad de que estos prevengan el COVID-19, en el BOE No. 77 del 20 de marzo de 2020, la resolución del 20 de marzo de 2020 cambió de la industrial general. y pequeñas y medianas especificaciones alternativas de la secretaría corporativa para máscaras EPI con la marca europea CE.

La resolución estipula que estos equipos serán aceptados bajo cuatro circunstancias:

• Tener una marca CE estándar unificada. Situación estándar.
• Compra por parte del Estado sin la marca CE para la compra máscaras EPI que cumplen con las especificaciones especificadas y obtener la autorización previa del departamento de salud. En este caso, estas máscaras EPI solo se pueden proporcionarse al personal médico.
• Previo análisis por parte de la autoridad sanitaria o de la comunidad autónoma, en el caso de realizar los trámites necesarios para la colocación del marcado CE, , se aceptará una excepción temporal para la comercialización de mascarillas protectoras que cumplan las especificaciones especificadas sin el marcado CE.
• Marcado CE con otra especificación técnica diferente a la norma armonizada. En este caso, una vez analizadas las especificaciones y dadas las circunstancias especiales, se comunicarán de acuerdo con los requisitos básicos de salud y seguridad especificados en el Reglamento (UE) 2016/425 si proporcionan los niveles de salud y seguridad suficientes para obtener la CE. 

Informaron desde el Distrito de la Salud de Cataluña que la Agencia de Inspección de Farmacia de Barcelona está atendiendo un gran número de consultas de empresas, particulares y centros sanitarios que quieren tramitar mascarillas, guantes y pruebas de importación para diagnosticar el COVID-19. Espera. Para ello, activaron un correo electrónico de emergencia ([email protected]) para solicitar procedimientos de emergencia para el tratamiento y prevención de productos COVID19.

Como agente de aduanas y agente de carga internacional especializado en equipos médicos, Fletalia puede manejar esta situación de emergencia para despachar la importación de máscaras y otros equipos médicos.

Además, proporcionamos a los importadores (ya sean empresas, entidades o particulares) de Fletalia toda la información y asesoramiento necesarios para completar la operación.